Conoce qué Estándares de la Industria debe cumplir tú Cabina de Bioseguridad

Conoce qué Estándares de la Industria debe cumplir tú Cabina de Bioseguridad

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Conoce qué Estándares de la Industria debe cumplir tú Cabina de Bioseguridad

16 de julio de 2021

Las cabinas de bioseguridad son una parte vital de los laboratorios de investigación, hospitales e industrias de todo el mundo, y crean un espacio de trabajo limpio y ventilado para la investigación, el desarrollo, el diagnóstico y la preparación de medicamentos. Para garantizar la mejor protección tanto para los trabajadores como para los productos / muestras, debe estar seguro de que sus cabinas de bioseguridad cumplen con las normas aprobadas por la industria y las autoridades reguladoras.

Introducción a las cabinas de bioseguridad

Las cabinas de bioseguridad, también conocidos como cabinas de seguridad biológica o cabinas de seguridad microbiológica, brindan un espacio de trabajo cerrado y ventilado. Las cabinas de bioseguridad tienen dos propósitos importantes: proteger a los trabajadores de materiales potencialmente tóxicos o infecciosos y / o proteger muestras y productos de la contaminación ambiental.

Cuando se desarrollaron por primera vez las cabinas de bioseguridad, tenían interruptores de encendido / apagado básicos. Ahora incluyen muchas funciones de seguridad que se pueden rastrear mediante software. Estos pueden incluir monitoreo y control del flujo de aire mediante sensores de flujo de aire, así como sensores que pueden monitorear la posición de la ventana y la función del motor.

Clases de cabinas de seguridad biológica

Las cabinas de bioseguridad se dividen en tres clases, dependiendo de su diseño y uso: 1

Clase I

• Protege trabajadores y la medio ambiente de aerosoles y al manipular agentes biológicos, pero no protege los productos de la contaminación.

• Filtro HEPA en el escape de aire.

• Aire expulsado externamente o recirculado al laboratorio.

Clase II

• Protege trabajadores, productos y ambiente al manipular agentes biológicos o al manipular Fármacos Peligrosos (HD) como agentes quimioterapéuticos.

• Filtro HEPA en suministro y escape.

• Aire extraído externamente o recirculado de la habitación.

Clase III

• Armarios de contención total.

• Estanco al gas; protege a los trabajadores, los productos y el medio ambiente cuando se manipulan agentes biológicos BSL4.

• Filtro HEPA ubicado en el suministro de aire.

En la investigación médica, química y biológica, así como en la I + D biofarmacéutica, las cabinas de bioseguridad garantizan que los experimentos de investigación se lleven a cabo en un entorno uniforme y estéril. En el diagnóstico médico, las cabinas de bioseguridad protegen tanto a las muestras como a los operadores de la contaminación (por ejemplo, bacterias, virus). Para la preparación de regímenes de medicamentos combinados para la EH, como la quimioterapia contra el cáncer, los gabinetes mantienen las soluciones de infusión e inyección libres de contaminación y protegen a los operadores de los medicamentos a menudo tóxicos. Los fabricantes de medicamentos también pueden utilizar las cabinas de bioseguridad para asegurar a sus clientes que los productos se han preparado en entornos estériles que cumplen con los estándares de seguridad validados.

Los estándares de las cabinas de bioseguridad se han publicado durante 40 años o más, proporcionando los requisitos mínimos de construcción y rendimiento para garantizar un entorno de trabajo seguro. Al comprar las cabinas que cumplan con los estándares internacionales, los clientes pueden estar seguros de que están trabajando con gabinetes que cumplen con las pautas de la industria.

Los estándares clave utilizados son NSF / ANSI 49 y EN 12469. NSF International es una organización independiente y sin fines de lucro acreditada que desarrolla estándares y programas de certificación en nombre del Instituto Nacional Estadounidense de Estándares (ANSI).

El estándar NSF / ANSI 49 se considera el “estándar de oro” para las cabinas de bioseguridad en los EE. UU. En Europa, TÜV (Technischer Überwachungsverein) Nord, una de las agencias de pruebas independientes líderes en Europa que realiza pruebas para la norma EN 12469, gabinete de bioseguridad. TÜV Nord prueba la mayoría de los gabinetes de seguridad biológica que se probaron previamente según la norma EN.

La documentación de estos estándares explica cómo se prueban las cabinas de bioseguridad. (ver tabla 1)

Tabla 1 – Estándares de bioseguridad 2

NSF / ANSI 49

EN 12469

Clases

Cubre cabinas de Clase II; desglosado en subtipos

Cubre cabinas de clases I-III

Los requisitos de Clase II son prácticamente idénticos a NSF / ANSI 49

Pruebas de desafío microbiológico para el operador, las cruces y la contaminación del producto

Requisitos adoptados de NSF / ANSI 49 Incluir una prueba opcional para validar la contención en el campo (texto KI-Discus)

Velocidad del flujo de aire: flujo descendente

Incluye velocidad de flujo descendente pero sin requisitos específicos; requiere un mayor número de puntos de prueba.

Especifica termoanonómetro.

Rango de velocidad de flujo descendente recomendado de 0,25-0,50 m/s.

No especifica la precisión ni el tipo de instrumento.

Velocidad del flujo de aire: entrada

Utiliza medición de flujo de entrada directa (DIM).

Velocidad mínima de flujo de entrada de 100 fpm (0,51 m/s).

Recomienda la medición del flujo de aire por encima del escape y calcula el flujo de entrada.

Velocidad mínima de entrada de 0,4 m/s

Envolvente de rendimiento

Funciona dentro de +/- 0.025 m/s de los puntos de ajuste de flujo de entrada y flujo descendente, usando los parámetros de velocidad del aire.

Sin especificación

TUV Nord requiere que se pruebe el punto de alarma bajo

Prueba de presurización

Prueba de fugas de presión de burbujas de jabón como prueba de rutina.

Prueba de fugas de presión de burbujas de jabón como tipo de prueba.

Prueba de fugas del filtro

Desafío de aerosol generado

Desafío de aerosol generado

El patrón de humo en el flujo de prueba de aire

No

Patrones de flujo de aire de la habitación in situ

No requerido

Opcional: utiliza yoduro de potasio.

Comodidad del trabajador

Ruido: 67 dBA en la posición de la cabeza del operador

Prueba de vibración: Sí

Nivel de luz – 650 lux

Ruido: 65 dBA a 1 m del centro de la apertura de acceso

Prueba de vibración: Sí

Nivel de luz: 650 lux

Otro

Mida la ‘capacidad de limpieza’ de las superficies contaminadas.

Sin aislamiento acústico dentro de las áreas contaminadas

Alarmas de flujo de aire

Alertas de audio y visuales para averías

El aspecto de las pruebas biológicas que utiliza un desafío biológico en aerosol es una de las partes más importantes de los estándares tanto estadounidenses como europeos. La diferencia clave entre los dos estándares es que el estándar europeo busca el desafío bacteriano a velocidades de punto de ajuste nominales (es decir, velocidad de aire de entrada y salida calibrada), el estándar de EE. UU. También prueba por encima y por debajo de esos niveles que permiten la variabilidad en los procesos de prueba.

En todo el mundo, algunos países publican sus propios estándares y, si bien la mayoría de estos usos se basan en las directrices de EE. UU. O Europa, también tienen sus propias variaciones. Por ejemplo, las normas en Australia no incluyen pruebas biológicas, pero requieren pruebas en el sitio junto con pruebas de ftalato de dioctilo (DOP) o yoduro de potasio para determinar el rendimiento de la contención. Los estándares chinos requieren un inserto de zona de trabajo abovedado (construcción de pared lateral doble) y los estándares británicos requieren dos filtros HEPA de escape si el gabinete de bioseguridad tiene recirculación de la habitación.

Sin embargo, es importante que los compradores y usuarios recuerden que estos estándares son solo las expectativas mínimas de seguridad, rendimiento y calidad de la construcción. También cubren cómo funciona el gabinete, pero no cómo se fabrica.

Mire más allá de los estándares

Los clientes deben mirar más allá de los estándares. Por ejemplo, ¿el gabinete está simplemente sujeto con tornillos y remaches o está construido, soldado y pulido de manera suave y firme? ¿Calidad de los materiales utilizados, acero inoxidable versus acero pintado? ¿El servicio del gabinete de bioseguridad es amigable (acceso frontal)?

Las cabinas que exceden los estándares mínimos, en lugar de cumplirlos, brindan a los usuarios la confianza de un rendimiento máximo de contención con un margen de seguridad. Por ejemplo, una configuración de vivero puede producir corrientes y movimientos de flujo de aire adicionales. Las pruebas dinámicas de una cabina de bioseguridad pueden ayudar a identificar sus límites cuando se coloca en un entorno turbulento.

Pruebas biológicas, desafío de aerosol generado

Pruebas para cumplir con los estándares

Al comprar cabinas que tienen listados NSF o EN, sabe qué esperar desde una perspectiva de seguridad y contención. Los fabricantes de cabinas de bioseguridad envían sus modelos de unidad base a la organización de pruebas, que inspecciona la unidad para ver si cumple con los requisitos de las normas. Es un proceso costoso; por ejemplo, las pruebas NSF pueden costar hasta $ 50,000 por modelo.

Las líneas modelo aprobadas llevan las etiquetas adecuadas y se enumeran en el sitio web de la organización. Todavía existe un cierto grado de “cuidado del comprador” para el cliente. Algunas empresas envían solo uno o dos modelos a través de pruebas de terceros y luego ofrecen modelos similares a la venta, que pueden no ser los enumerados en las normas NSF o EN.

Una vez que se aprueba un gabinete, se aplican las normas siempre que no se realicen cambios importantes. Sin embargo, muchos gabinetes se adaptan a los requisitos de los clientes. Si bien los cambios menores de construcción o cosméticos no afectan la lista, los cambios de personalización importantes no pueden llevar las etiquetas NSF o TÜV.

Los cambios importantes incluyen:

• Producción de gabinetes de tamaño no disponible

• Proporcionar acceso personalizado (p. Ej., Acceso lateral)

• Incluida la robótica

• Diseñar el gabinete para adaptarse a un espacio e instrumento específicos.

Al buscar una cabina de bioseguridad personalizado, vale la pena encontrar un fabricante que supere este desafío diseñando soluciones personalizadas como si fueran a ser probados por NSF o TÜV. Como muchos fabricantes de gabinetes tendrán instalaciones de prueba en el sitio que pueden replicar las pruebas de terceros, estos cambios se pueden validar.

Estándares futuros

A medida que la tecnología evoluciona y los requisitos de la industria y la investigación se vuelven más estrictos, los estándares también tendrán que evolucionar para cumplir con estos cambios. El Comité Conjunto de Gabinetes de Bioseguridad de NSF International actualiza las directrices de forma continua en función de las presentaciones de los usuarios. Las directrices más recientes se publicaron en 2014. La versión más reciente de la norma europea se publicó en 2000. Debido a que las normas EN deben acordarse en todos los países de Europa, actualizarlas es más difícil.

Suministro de equipos de laboratorio NuAire

NuAire fabrica equipos de laboratorio científico diseñados y diseñados ergonómicamente que brindan protección al personal, los productos y / o el medio ambiente en entornos de investigación críticos. La línea de equipos de laboratorio de NuAire incluye:

Fuentes

1) NuAire, Inc. 2016. MEETING THE STANDARD: INDUSTRY STANDARDS YOUR BIOSAFETY CABINET SHOULD MEET

2) Universidad de Minnesota. Bioseguridad: tipos (clases) de cabinas de seguridad biológica. Creado: 2010. Última actualización: 14 de junio de 2010; Consultado: 21 de octubre de 2015; Disponible de: http://www.dehs.umn.edu/bio_pracprin_biosafecab_types.htm.

3) Qian, LX Armarios de seguridad biológica: comparación entre las normas europeas y estadounidenses. Revisión de aire limpio y contaminación, 2011. (5).

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