Las Bombas Peristálticas Masterflex garantizan una producción farmacéutica Precisa, Repetible y Flexible

16 de Noviembre de 2022

Las Bombas Peristálticas Masterflex garantizan una producción farmacéutica Precisa, Repetible y Flexible

Además de requerir medición, dosificación y transferencia precisas de líquidos, prácticamente todos los procesos de investigación, desarrollo y producción farmacéuticos y biotecnológicos exigen esterilidad, aislamiento de fluidos y cero potencial de contaminación para garantizar un alto nivel de seguridad del proceso y del producto.

La FDA también tiene preocupaciones importantes con respecto a la contaminación, incluida la contaminación cruzada de productos biotecnológicos que podrían alterar potencialmente la seguridad, la identidad, la potencia, la calidad o la pureza del producto. Los procesos de limpieza de validación son necesarios y, a menudo, requieren mucho tiempo y son costosos.

SOLUCIÓN

El flujo de líquido estéril es fundamental en las aplicaciones farmacéuticas y de bioprocesamiento, por lo que las bombas peristálticas Masterflex son muy adecuadas para estos procesos exigentes.

Ya se trate de productos farmacéuticos, cultivos de células vivas, nutrientes o componentes de biorreactores, nuestros sistemas de bombas peristálticas no contaminantes y fáciles de validar están diseñados para garantizar un control y una gestión del flujo precisos y estériles, a la vez que proporcionan períodos de ejecución de proceso más prolongados y tiempos de inactividad reducidos, todo lo cual se traduce en optimización de procesos.

BENEFICIOS

Una de las principales razones por las que los sistemas de bombas peristálticas Masterflex son ideales para facilitar los procesos asépticos y estériles es que, a diferencia de los diseños de bombas de lóbulo rotatorio, centrífugas y de otro tipo, las bombas Masterflex no tienen válvulas de retención, sellos, diafragmas u otros componentes en la corriente de fluido: el fluido no entre en contacto con la bomba misma, solo dentro de un tubo estéril.

El resultado: aislamiento de fluidos: un sistema completamente cerrado para un flujo aséptico/estéril libre de contaminación en una amplia gama de caudales, lo que facilita la limpieza y el mantenimiento de las aplicaciones. Mantener la integridad de los flujos de líquidos de alta pureza es esencial en las aplicaciones farmacéuticas y biofarmacéuticas.

Ya sea en investigación, desarrollo clínico, producción a gran escala o fabricación por contrato, los problemas asociados con la contaminación de instrumentos pueden ser muy costosos. En estos procesos, el control y gestión del caudal de alta pureza debe apoyarse en sistemas de bombeo que aporten esterilidad y precisión en todo momento.

TECNOLOGÍA DE BOMBA LIMPIA

Las bombas peristálticas Masterflex emplean tecnología de bomba limpia para proporcionar un sistema totalmente cerrado para un flujo aséptico/estéril sin contaminación. Nunca es necesario limpiar las partes internas de la bomba porque los flujos entran en contacto solo con el interior de un tramo ininterrumpido de silicona o tubería de calidad especial que resistirá la esterilización repetida. CIP/SIP (limpieza/esterilización en el lugar) es fácil.

Con un cabezal de bomba Masterflex Easy-Load®, por ejemplo, el tubo se puede esterilizar en su lugar simplemente liberando la compresión del rodillo. En lugar de esterilizar el tubo, otra opción es tratar la manguera como un material desechable y simplemente reemplazarlo cuando se complete el proceso.

Esto puede simplificar la validación de la limpieza, reducir el riesgo de contaminación por parte del personal, reducir los costos y acelerar el proceso, una opción especialmente viable en esta era en la que aumenta la presión para reducir los costos de validación y aumentar el cumplimiento de cGMP.

Tratar las mangueras como un material desechable o de un solo uso también puede ser particularmente útil para los fabricantes contratados o en las fases clínicas de desarrollo, cuando una instalación puede manejar una variedad de medicamentos.

ESTERILIDAD, AISLAMIENTO DE FLUIDOS, CERO CONTAMINACIÓN

Las bombas Masterflex proporcionan un sistema completamente cerrado para un control de flujo aséptico/estéril sin contaminación.

• Con resolución ajustable de 650:1, flujo bidireccional y capacidades de autocebado, brindan un funcionamiento suave y continuo.
• Proporcionan medición, dosificación y transferencia de líquidos estériles y precisos, con una precisión de ± 0,5 % o mejor, caudales de 0,006 ml/min a 33 000 ml/min y una repetibilidad del 99,5 %.
• El método de bombeo muy suave no daña los productos sensibles al cizallamiento, como los cultivos celulares.
• Son extremadamente flexibles con las viscosidades del producto.
• Compatibles con CIP/SIP
• El cierre positivo ayuda a garantizar una medición, dosificación y transferencia precisas al mismo tiempo que proporciona un alto grado de seguridad del proceso y del producto.
• Son potentes y compactas, lo que las convierte en la opción perfecta para aplicaciones en salas limpias.
• Debido a que las bombas Masterflex tienen casi un 100 por ciento de eficiencia volumétrica, se introduce muy poco calor en el proceso, en comparación con las bombas centrífugas y de lóbulos rotativos.
• Se encuentra disponible una amplia gama de material de tubería superior para la mayoría de las aplicaciones.
• El diseño peristáltico significa que no hay válvulas, prensaestopas o sellos que se desgasten u obstruyan.

SOLUCIONES FARMACÉUTICAS/BIOFARMACÉUTICAS DE ALTA PUREZA

Algunas aplicaciones para las bombas Masterflex incluyen:

• Llenado y dispensación:

Sistemas de bombas compatibles con redes digitales Masterflex I / P

• Procesamiento de productos de fermentación:

Sistemas de bombas digitales estándar Masterflex L / S

• Propagación celular Separación de biomasa:

Sistemas de bombas de proceso digitales Masterflex L / S con cabezal de bomba Cytoflow

• Transferencia de contenedores de bioprocesos:

Sistemas de bombas de proceso de precisión Masterflex® L / S®

• Circulación de suspensión celular en fermentación:

Fuentes:

Masterflex Pumps Ensure Precise Repeatable and Flexible Pharmaceutical Production ,Gregg E. Johnson, Sr. Global Product Manager, Masterflex Bioprocessing, USA.